藥品穩(wěn)定性試驗箱定制是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強化穩(wěn)定性試驗；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗。

設(shè)備型號：BY-250GA

工作間尺寸（寬*高*深）：550×570×800mm

外箱尺寸約（寬*高*深）：670×870×1700mm

藥品穩(wěn)定性試驗箱結(jié)構(gòu)特點：

1.采用微電腦控制溫度濕度，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確可靠

2.*風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻

3.冷凍機采用兩套法國原裝 全封閉壓縮機自動輪流切換，保證試驗設(shè)備長時間連續(xù)運行

4.溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口件，具有穩(wěn)定、安全可靠等特點

5.設(shè)有獨立超溫、低溫聲光跟蹤報警系統(tǒng)，保證試驗安全運行，不發(fā)生意外

6.升溫、降溫、加濕系統(tǒng)*獨立，可提高效率

7.采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧過渡，便于箱內(nèi)的清潔工作。

8.箱體左側(cè)有一直徑為25mm的測試孔，并配備標(biāo)準(zhǔn)有紙記錄儀。

藥品穩(wěn)定性試驗箱定制性能參數(shù)：

控溫范圍：10℃~65℃

溫度波動度：±0.5℃

濕度范圍：40%RH——95%RH

濕度均勻度：≤3.0%RH

光照強度：0——6000LX（可調(diào)）

照度誤差：≤±500LX

電源：AC1 220V±10%，50Hz

合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度分布均勻； 箱門內(nèi)壁裝有8～10支日光燈進(jìn)行光照試驗，為保護燈管使用壽命，內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產(chǎn)品和燈管隔離。在箱體的合理位置配備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程。

符合標(biāo)準(zhǔn)：

本試驗箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行。可滿足ICH2003Q1A（2）指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件：

1、高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天

2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天

3、長期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天