真空衰減法是參照標準《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開發(fā)的測試儀器,用于檢測無菌包裝容器密封完整性。
應用范圍
真空衰減法采用真空衰減法測試原理,可用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器、預灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測機構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測。
主要特點
? 智能化嵌入式操作系統(tǒng),人性化界面設計,所見即所得;
? 8英寸彩色液晶電容觸控屏,高清顯示,便捷觸控;
? 測試腔體采用316L不銹鋼材質(zhì),內(nèi)部拋光處理,耐腐蝕,易清潔;
? 外殼采用304不銹鋼材質(zhì),易清潔,無污染;
? 一體式氣路設計,提高測試穩(wěn)定性;
? 電磁閥采用SMC中真空直動式,執(zhí)行速度更高;
? 采用絕壓、差壓雙觸感器測試技術(shù);
? 可測出泄漏率低至0.01sccm;
? 測試無需準備樣品,真正無損檢測方式;
? 標準配置微型打印機,隨時打印實驗數(shù)據(jù);
? 標準RS232數(shù)據(jù)通信接口,方便數(shù)據(jù)導出與上位機連接;
? 系統(tǒng)滿足GMP權(quán)限管理和審計追蹤要求,滿足注射劑一致性評價要求;
技術(shù)指標
測試系統(tǒng):雙傳感器測試技術(shù)
測試方法:差壓真空衰減法
參照標準: ASTM F2338-09(2020)
顯示屏:8英寸電容觸摸屏
極限真空范圍:10Pa(0.1mbar)
測試靈敏度:可檢測出0.01ccm泄漏率(相當于理論漏孔1.0微米)
測試結(jié)果顯示:合格/不合格
權(quán)限管理:4級權(quán)限管理(可定制)
數(shù)據(jù)導出:測試數(shù)據(jù)可導出至上位機
系統(tǒng)升級:儀器可通過數(shù)據(jù)接口在線升級系統(tǒng)軟件
測試腔開啟方式:標配手動開啟(也可配置自動方式)
外形尺寸:350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)
電源:220VAC,50Hz
凈重:36kg
氣源:標配無需氣源(測試腔如采用自動方式配置常規(guī)氣源0.8MPa)
執(zhí)行標準
《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》;
《YY/T 068/1.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》;
產(chǎn)品配置
標準配置 主機、真空泵、測試腔;
選購件 可調(diào)漏孔(用于隨時校準儀器);
主要適用于檢測包裝的完整性,通過測試判斷包裝是否存在泄漏問題。原理編輯密封測試儀連接到一個測試室,特別設計來容納需要被檢測的包裝。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。單或雙真空傳感器技術(shù)用于監(jiān)控測試室為兩個層次的真空狀態(tài)同樣也監(jiān)測預定測試時間段的真空變化,真空和相對真空的變化暗含了包裝中存在的泄漏和缺陷。